重磅！行業利好！中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）公開
2024-09-02 11:07:43
為進一步加強醫療器械監督管理，保障醫療器械安全有效和促進產業高質量發展，更好滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求，根據全國人大常委會立法規劃，國家藥監局研究起草了《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。歡迎社會各界積極提出意見建議，國家藥監局將認真研究吸收，對于意見集中的問題，還將組織座談交流和專題研究論證。有關意見建議可通過以下途徑和方式反饋：
1.電子郵件反饋至zfsfgc@nmpa.gov.cn。發送郵件時，請在郵件主題處注明“《醫療器械管理法》公開征求意見反饋”。
2.信函郵寄至國家藥品監督管理局政策法規司（北京市西城區展覽路街道北露園1號，郵政編碼100037），并請在信封上注明“《醫療器械管理法》公開征求意見反饋”字樣。
意見反饋截止時間為2024年9月28日。
該征求意見稿內容包括十一章190條，其中明確提出：
·國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械研制與創新納入發展重點，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫療保險等方面予以支持。
·國家完善醫療器械創新體系，加強基礎研究和應用研究；
·強化企業科技創新主體地位，支持企業設立或者聯合組建研制機構，鼓勵企業與高等院校、科研院所、醫療機構等合作開展醫療器械的研制與創新；
·國家建立醫療器械產業發展基金，促進高性能、高品質醫療器械的創新發展。鼓勵財政資金與社會資本合作，拓寬醫療器械企業融資渠道。
·國家支持以臨床價值為導向，研制采用新技術、新工藝、新方法、新材料的醫療器械；鼓勵面向罕見病以及嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的醫療器械研制創新，提高產品供給能力。
·國家促進醫療、醫保、醫藥協同發展和治理，完善招標采購、醫療收費、醫療保險等政策，支持創新醫療器械臨床推廣和使用。鼓勵醫療機構優先采購使用創新醫療器械等等。
